医疗设计规范 (医疗企业logo设计规范)

医疗污水处理规划要依据哪些标准
内毒素,细菌除掉率≧99%
溶解盐去除率≧97% 水回收率达70% 体系排空率≧99%,无死腔
查验剖析纯水设备功用:人机界面,触屏操控
PLC 操控,全自动清洁消毒 后循环热消毒 变频操控 内毒素操控器
CFDA对医疗器械职业都什么标准？
CFDA高度注重
新旧ISO比较有几处不同。03版中“法规的要求”呈现了9次，而FDIS版中则呈现了高达37次;在“条款3 界说”中，03版共有8个界说，此次修订的FDIS版中，新增了包含“临床点评”在内的14个界说，之前的8个界说也修正和删减到了4个等等。
我国CFDA非常注重新版ISO，早在新版ISO发布的音讯传出之后、投票经过之前，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心就已经在北京举行新版ISO 13485标准转化工作研讨会。这正是对ISO医疗器械认证注重的表现。
ISO
13485标准是医疗器械范畴重要的标准，咱们要充分考虑标准与我国法规的协调性，深入研究在我国监管情况下怎么转化，提高标准的可施行性;一起要加强我
国在世界标准制修订中的发言权，不断提高方位。这关于日后我国医械的出口和提高我国医械在世界中的方位和声威打下了根底!
三个要点方面
进一步清晰了医疗器械文档包含内容
医疗器械文档可包含或引证其他文档以证明契合标准和法规要求。从本质内容看，新版标准和GMP的要求的内容并无抵触，根本契合，仅仅GMP要求更为细化和清晰。
规划开发
关于规划开发的承认方面，一般制造商规划承认的办法有以下三种方法：
1、与所规划和开发的医疗器械相关的科学文献的剖析
2、能证明相似规划和/或材料在临床上是安全的前史依据
3、临床查询(实验)。
不管采纳何种方法，按新版标准要求，均应树立承认方案，清晰接纳原则，包含承认具有统计学含义的样本量。在这一点上，和当时注册法规也比较契合。对承认的样品要挑选有代表性样品，并记载挑选样品的理由阐明。
预期与其他医疗器械衔接的，承认应当证明这样的衔接满意预期用处的要求。例如：假如进行临床实验，最好与预期衔接的医疗器械一起进行临床实验。
规划转化
老版ISO13485标准对规划转化无具体要求,仅一句话带过。新版标准中要求对规划转化进程树立程序文件，保证规划开发输出成为正式标准前经过了验证。保存规划转化的成果和定论。和医疗器械生产管理标准(GMP) 中要求也根本契合。
哪些企业能够请求ISO?
1、医疗器械规划和制造商如：医疗器械规划公司，医疗器械制造商;
2、医疗器械经营商如：医疗器械的批发、零售、;医疗器械出口贸易公司等;
3、医疗器械服务提供方如：一次性器械辐照灭菌站，环氧乙烷EO灭菌公司，医疗器械安装公司;医疗器械的运送或设备保护方;
4、医疗器械软硬件以及零部件/材料供货商如：有源器械PCB板供货商，纱布织造厂，B超机用电源线，医用软件公司等。

rainforest retreat

修建规划中，医院门诊楼的分散人数是怎么核算的？

核算人员数参照《归纳医院建造标准建标》 110-2008的相关条文。百人目标在归纳医院上含义不大。归纳医院考虑分散间隔和安全出口数量。分散宽度（其实叫楼梯宽度更切当）满意主楼梯1.65，分散楼梯1.3m、1.1m，根本上不存在问题，不必按百人目标去核算分散宽度。

楼梯宽度参照《修建规划防火标准》50016-2014 5．5．18 （强）除本标准还有规则外，公共修建内分散门和安全出口的净宽度不该小于0．90m，分散走道和分散楼梯的净宽度不该小于1．10m。 高层公共修建内楼梯间的首层分散门、首层分散外门、 分散走道和分散楼梯的最小净宽度应契合规则。

扩展材料

《归纳医院修建规划标准》GB51039-2014 5．1．5 楼梯的设置应契合下列要求： 楼梯的方位应一起契合防火、分散和功用分区的要求；主楼梯宽度不得小于1．65m，踏步宽度不该小于0．28m，高度不该大于0．16m。

医院的门诊楼、病房楼为 人员密布场所，尚应依据《修建规划防火标准》50016-2014 5．5．19 人员密布的公共场所、观众厅的分散门不该设置门槛，其净宽度不该小于1．40m，且紧靠门口表里各1．40m范围内不该设置踏步。人员密布的公共场所的室外分散通道的净宽度不该小于3．00m，并应直接通向宽阔地带。

参考材料来历：知网—浅谈高层医院病房楼安全分散规划

参考材料来历：知网—国家标准《归纳医院修建规划标准》发布

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